OBJECTIFS DU POSTE
- Assurer la mise en place, au maintien et l’amélioration continue d'un système qualité qui assure le cycle de vie des activités de validation au sein de l’usine de fabrication pharmaceutique stérile de Juno Pharma à Montréal.
- Assurer que la validation des installations, utilités, équipements, procédés, nettoyages, stérilisations, systèmes informatisés, méthodes analytiques se maintient conforme et toujours prêt pour les inspections règlementaires.
- Assurer la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de fabrication (BPF) dans des domaines tels que la production des lots de transfert technologique où de validation des procédés des nouveaux produit.
- Coacher les investigateurs dans différent département pour s’assurer d’une amélioration soutenue.
PRINCIPALES FONCTIONS
- Assurer la qualité des qualifications et validations des installations, utilités, équipements, procédés, nettoyages, stérilisations, systèmes informatisés, et vérification des procédés en continu (CPV).
- Réviser et approuver les plans maitres de validation, protocoles, rapports, évaluations de risques, spécifications, méthodes analytiques, déviations, OOS, CAPA, investigations et contrôles de changements.
- Fournir le support AQ des validations de méthodes analytiques, transferts analytiques, vérifications et activités de maintien de l’état validé conformément à la règlementation applicable.
- Représenter l’AQ dans les projets d’introduction de nouveaux produits et de transfert technologique jusqu’au lancement commercial et aux lots de PQ. Maintenir une présence sur le plancher de production et fournir un soutien qualité active lors des activités de validation et des investigations production multidisciplinaires
- Participer aux audits et inspections réglementaires et client à titre d’expert(e) sujet.
- Encadrer et supporter les membres de l’équipe et partenaire en production pour promouvoir l’amélioration continue.
- Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de son poste.
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Spécialiste senior aq, validation et qualité opérationnelle in Montréal employer: JUNO PHARMA CANADA INC.
En tant qu'employeur de choix, notre entreprise offre un environnement dynamique et collaboratif où les ingénieurs en fiabilité peuvent s'épanouir. Nous valorisons l'innovation et l'amélioration continue, tout en fournissant des opportunités de développement professionnel et de formation pour nos employés. Située dans une région industrielle clé, notre culture d'entreprise favorise le travail d'équipe et l'engagement envers l'excellence opérationnelle, ce qui permet à chacun de contribuer significativement à la performance globale de l'organisation.
