DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des équipements et des systèmes de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à planifier et exécuter la qualification des équipements, utilités et systèmes (IQ/OQ/PQ) selon une approche fondée sur les risques, à gérer les écarts, les changements et la requalification et à documenter les résultats et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences de Santé Canada et de la FDA
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
- Élaborer les plans directeurs de validation, les protocoles de qualification et les analyses de risques (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).
- Exécuter les essais de qualification des équipements, utilités et systèmes selon les BPF.
- Évaluer l'impact des changements et définir la stratégie de requalification.
- Documenter les écarts, investiguer les non-conformités et suivre les CAPA.
- Rédiger les rapports de qualification et maintenir l'état validé des équipements.
- Collaborer avec l'ingénierie, la production, la maintenance et l'assurance qualité.
- Assurer la conformité aux exigences de Santé Canada, de la FDA, de l'annexe 15 et du guide ISPE.
PROFIL RECHERCHÉ
- Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique), Science ou toute autres disciplines connexes.
- Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
- Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en validation des équipements et des systèmes.
- Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
- Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
- Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
- Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
- Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
- Langue : Français et Anglais
MODE DE TRAVAIL
- Télétravail, hybride, sur site
CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :
- Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
- Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
- Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
- La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
- 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
- 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
- De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
- Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.
#J-18808-Ljbffr
Spécialistes en validation des équipements et des systèmes (int.) in Brossard employer: FOP Experts Conseils inc.
FOP CONSULTANTS is an exceptional employer that prioritizes the success and well-being of its experts. With a competitive salary, comprehensive benefits, and a flexible work environment, employees can thrive both professionally and personally. The company fosters a culture of continuous learning and offers real advancement opportunities, making it an ideal place for those looking to grow in their careers while maintaining a healthy work-life balance.
