DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation de nettoyage de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à concevoir et exécuter la validation de nettoyage des équipements en établissant des limites fondées sur la toxicologie (PDE/MACO) et à analyser les résultats d'échantillonnage, gérer les écarts et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
- Définir la stratégie de validation de nettoyage et le regroupement des produits et équipements.
- Établir les limites d'acceptation selon les approches toxicologiques (PDE/ADE, MACO).
- Rédiger et exécuter les protocoles d'échantillonnage (écouvillonnage, rinçage) et d'essais.
- Évaluer les temps d'attente propre et sale et les procédures de nettoyage.
- Analyser les résultats, investiguer les écarts et suivre les CAPA.
- Maintenir l'état validé et le programme de vérification continue du nettoyage.
- Assurer la conformité aux BPF, aux exigences de Santé Canada, de la FDA et de l'annexe 15.
- Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
- Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
- Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.
PROFIL RECHERCHÉ
- Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, etc.), en ingénierie (génie chimique) ou toute autres disciplines connexes.
- Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
- Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation de nettoyage.
- Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
- Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
- Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
- Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
- Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
- Langue : Français et Anglais
MODE DE TRAVAIL
- Télétravail, hybride, sur site
CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :
- Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
- Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
- Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
- La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
- 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
- 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
- De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
- Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.
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Spécialistes en validation de nettoyage (sr.) in Brossard employer: FOP Experts Conseils inc.
FOP CONSULTANTS is an exceptional employer that prioritizes the success and well-being of its experts. With a competitive salary, comprehensive benefits, and a flexible work environment, employees can thrive both professionally and personally. The company fosters a culture of continuous learning and offers real advancement opportunities, making it an ideal place for those looking to grow in their careers while maintaining a healthy work-life balance.
