At a Glance
- Tasks: Define regulatory strategies and prepare eCTD submissions for Health Canada and the FDA.
- Company: Join FOP CONSULTANTS, a leader in regulatory affairs for the pharmaceutical sector.
- Benefits: Competitive salary, comprehensive insurance, remote work flexibility, and 3 weeks vacation.
- Other info: Enjoy a supportive environment with continuous training and growth opportunities.
- Why this job: Make a real impact in the pharmaceutical industry while advancing your career.
- Qualifications: 10+ years in the industry with expertise in regulatory affairs and relevant certifications.
The predicted salary is between 82800 - 101200 $ per year.
FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en affaires réglementaires de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à définir les stratégies réglementaires et préparer les dossiers de soumission eCTD auprès de Santé Canada et de la FDA et à gérer les modifications post-approbation, réviser l'étiquetage et maintenir les autorisations de mise en marché grâce à une veille réglementaire continue. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.
RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (PDN, ANDS, IND, NDA) au format eCTD.
- Définir les stratégies réglementaires de développement et de mise en marché.
- Évaluer l'impact réglementaire des changements et gérer les modifications post-approbation.
- Assurer le lien avec Santé Canada, la FDA et les autres agences.
- Réviser l'étiquetage, les monographies et le matériel promotionnel.
- Assurer la veille réglementaire et diffuser les nouvelles exigences.
- Maintenir les autorisations de mise en marché, les licences d'établissement et les DIN.
- Définir la stratégie réglementaire et le calendrier des homologations.
- Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs dossiers.
- Mener les échanges avec Santé Canada, la FDA et les autorités étrangères.
PROFIL RECHERCHÉ
- Baccalauréat ou maîtrise en sciences (chimie, biochimie, biologie, pharmaceutique, pharmacovigilance, développement des médicaments, etc.), ou toute autres disciplines connexes.
- Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
- Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en affaires réglementaires.
- Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
- Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault RIM, eCTD, bases réglementaires.
- Détenir l’une des certifications suivantes : RAC (RAPS), certification en affaires réglementaires.
- Les éléments suivants constituent un atout : ASQ CQA, PMP, formation en propriété intellectuelle.
- Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
- Langue : Français et Anglais.
MODE DE TRAVAIL
Télétravail, hybride, sur site.
CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :
- Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
- Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
- Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
- La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
- 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
- 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
- De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
- Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.
Spécialistes en affaires réglementaires (sr.) in Brossard employer: FOP Experts Conseils inc.
FOP CONSULTANTS is an exceptional employer that prioritizes the success and well-being of its experts. With a competitive salary, comprehensive benefits, and a flexible work environment, employees can thrive both professionally and personally. The company fosters a culture of continuous learning and offers real advancement opportunities, making it an ideal place for those looking to grow in their careers while maintaining a healthy work-life balance.
