At a Glance
- Tasks: Plan and execute validation for medical devices, ensuring compliance and quality.
- Company: FOP CONSULTANTS, a leader in medical device consulting.
- Benefits: Competitive salary, comprehensive insurance, remote work options, and continuous training.
- Other info: Flexible work environment with great career advancement opportunities.
- Why this job: Join a dynamic team making a real impact in healthcare technology.
- Qualifications: 10+ years in industry with expertise in validation and verification.
The predicted salary is between 82800 - 101200 $ per year.
DESCRIPTION DU POSTE
FOP CONSULTANTS est à la recherche d’ingénieurs en vérification et validation de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux.
Le mandat consiste à planifier et exécuter la vérification et la validation des dispositifs médicaux et à assurer la traçabilité exigences-risques-essais, valider les logiciels (IEC 62304) et l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366), et documenter les résultats en soutien aux soumissions réglementaires.
Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
- RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
- Élaborer les plans de vérification et de validation de conception.
- Rédiger et exécuter les protocoles d'essais de performance, de sécurité et de fiabilité.
- Assurer la traçabilité entre exigences, risques et résultats d'essais.
- Valider les logiciels de dispositifs médicaux selon IEC 62304.
- Réaliser les études d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366).
- Analyser les résultats, documenter les anomalies et rédiger les rapports.
- Soutenir les soumissions réglementaires et les audits.
- Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
- Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
- Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires
- PROFIL RECHERCHÉ
- Baccalauréat ou maîtrise en génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique) ou tout autre discipline connexe.
- Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
- Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme ingénieur en vérification et validation.
- Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
- Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, Track Wise, Kneat, MS Project.
- Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
- Les éléments suivants constitue un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
- Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
- Langue : Français et Anglais
- MODE DE TRAVAIL
- Télétravail, hybride, sur site
- CE QUE NOUS OFFRONS
Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts.
En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :
- Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
- Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
- Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
- La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
- 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
- 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
- De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
- Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.
- #J-18808-Ljbffr
Ingénieurs en vérification et validation (sr.) in Brossard employer: FOP Experts Conseils inc.
FOP CONSULTANTS is an exceptional employer that prioritizes the success and well-being of its experts. With a competitive salary, comprehensive benefits, and a flexible work environment, employees can thrive both professionally and personally. The company fosters a culture of continuous learning and offers real advancement opportunities, making it an ideal place for those looking to grow in their careers while maintaining a healthy work-life balance.
