At a Glance
- Tasks: Lead validation activities in a highly regulated biopharmaceutical environment.
- Company: Dynamic biopharmaceutical company in Ville St-Laurent, QC.
- Benefits: Competitive salary, 40-hour work week, and potential weekend shifts.
- Other info: Collaborative team culture with opportunities for mentorship and growth.
- Why this job: Make a real impact in biopharma while developing your expertise.
- Qualifications: Bachelor's in engineering with 8+ years in GMP environments.
The predicted salary is between 82800 - 101200 $ per year.
- Contrat 12 mois (remplaçant pendant le congé parental)
- 40 heure par semaine sur site 8h-16h- peut travailler pendant les fins semaines/soire
- Ville St-Laurent, QC
- Industrie biopharmaceutique
Vous souhaitez mettre à profit votre expertise en validation dans un environnement biopharmaceutique hautement réglementé? Nous sommes à la recherche d’un(e)
Spécialiste en Validation pour soutenir et diriger les activités de qualification et de validation liées aux équipements, utilités, installations, procédés et systèmes automatisés.
- Responsabilités principales
- Planifier, rédiger, exécuter et approuver les protocoles de qualification et de validation.
- Participer aux activités de mise en service (commissioning), qualification et validation.
- Soutenir les projets liés aux utilités, aux installations, aux équipements, à l’automatisation, aux procédés et au nettoyage.
- Agir à titre d’expert technique (SME) pour les déviations, enquêtes, CAPA et contrôles de changement.
- Réaliser des analyses de risques et élaborer des stratégies de validation.
- Réviser les dessins d’ingénierie, les documents de conception et les dossiers de qualification afin d’assurer la conformité aux exigences GMP.
- Collaborer étroitement avec les équipes de Qualité, Ingénierie, Production et Gestion de projets.
- Participer aux audits et inspections réglementaires.
- Encadrer et soutenir les membres moins expérimentés de l’équipe.
- Assurer la réalisation des projets dans le respect des échéanciers, de la qualité et du budget.
Qualifications recherchées
Baccalauréat en génie chimique, génie ou discipline connexe.
Minimum de
8 ans d’expérience dans un environnement réglementé GMP.
Minimum de
5 ans d’expérience en qualification et validation .
Expérience dans un ou plusieurs des domaines suivants
- Qualification des utilités (eau purifiée, WFI, etc.)
- Qualification des installations (HVAC, systèmes environnementaux)
- Qualification d’équipements
- Qualification de systèmes automatisés (SCADA, HMI, PLC, BAS)
- Validation de procédés
- Validation de nettoyage
- Validation de procédés aseptiques et de stérilisation
Connaissance des réglementations et guides de l’industrie : FDA, ICH, ISPE, PDA, ISO et EU GMP.
Excellentes aptitudes en résolution de problèmes, rédaction technique et gestion de projets.
Capacité à travailler de façon autonome et à coordonner des équipes multidisciplinaires.
Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, Power Point). MS Project et Visio constitue un atout.
Bilinguisme français/anglais fortement souhaité afin de soutenir les échanges avec des équipes et sites internationaux.
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Validation Specialist in Montréal employer: Belcan
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